Texto oficial
Artículo 116º.- La autorización de funcionamiento de
un laboratorio farmacéutico se deberá realizar mediante
resolución del Instituto dentro del plazo 30 días desde
que el interesado acompañe en forma completa la siguiente
información:
a) Nómina de las instalaciones y equipos con que cuenta
el establecimiento, debidamente calificados, según
corresponda a la categoría.
b) Declaraciones suscritas por los profesionales que
asumirán la dirección técnica, jefatura de producción,
de aseguramiento de la calidad, y de control de calidad,
según corresponda; sin perjuicio de las disposiciones
especiales que este reglamento contempla.
c) Actividades, líneas de producción o de control de
calidad a ejecutar.
d) Descripción de la o las claves que utilizará en
conformidad a lo establecido en el presente reglamento,
cuando se trate de laboratorios farmacéuticos de
producción.
e) Cualquier otra información que el Instituto haya
solicitado fundadamente.