Texto oficial
Artículo 122°.- La planta física de un laboratorio
farmacéutico de producción deberá considerar, a lo menos
las siguientes áreas, las que estarán claramente
especificadas en los diagramas presentados y aprobados por
el Instituto:
a) Recepción y muestreo de los materiales y productos.
b) Cuarentena de los materiales y productos.
c) Muestreo de materias primas.
d) Fraccionamiento de materias primas.
e) Almacenamiento de materiales aprobados.
f) Almacenamiento de materiales rechazados.
g) Fabricación.
h) Lavado y secado de utensilios y materiales.
i) Envasado primario y etiquetado.
j) Envasado secundario y rotulado.
k) Cuarentena de productos terminados y de los sometidos a
control de serie, cuando procediere.
l) Almacenamiento de productos terminados aprobados.
m) Almacenamiento de muestras de referencia y de
contramuestras.
n) Almacenamiento de productos retirados.
o) Almacenamiento de productos rechazados.
p) Almacenamiento de productos devueltos.
q) Almacenamiento de productos en proceso.
r) Laboratorio de control de calidad.
s) Áreas para operaciones de control de calidad de
productos en proceso.
t) Fabricación y fraccionamiento estéril y aséptico de
productos farmacéuticos, en conformidad a las Buenas
Prácticas de Manufactura, cuando corresponda.
u) Expedición o despacho.
v) Mantención.
w) Oficinas para los profesionales responsables.
x) Baño y vestuarios para el uso del personal, previo al
ingreso o egreso a la planta, según corresponda.
En los casos de las zonas descritas en las letras b),
e), k) y l), no se requerirá de secciones separadas
físicamente, si existe un sistema electrónico que permita
el adecuado control de los diferentes estados de los
materiales.
Los Laboratorios Farmacéuticos de Producción podrán
externalizar, en locales independientes, las zonas de
almacenamiento de productos terminados. Si el local
independiente es de propiedad del laboratorio constituirá
una ampliación de su planta; en tanto que si pertenece a un
tercero, este último deberá contar con la autorización
sanitaria correspondiente, emitida por la SEREMI respectiva,
la que deberá fiscalizar la actividad que en él se
desarrolle, conforme a los requerimientos generales de
almacenamiento dispuestos en el presente reglamento.