Texto oficial
Artículo 135°.- La fabricación de productos con
principios altamente activos, tales como hormonas,
citostáticos, Beta-lactámicos, radiofármacos, e
inmunosupresores contenidos en los listados internacionales
u otros autorizados o reconocidos por el Instituto mediante
resolución fundada, deberá efectuarse en instalaciones
especiales e independientes o aisladas según corresponda,
de aquellas utilizadas en la elaboración de los demás
productos, tomando las medidas especiales requeridas para el
personal que manipula tales productos, en cuanto a
vestimenta y elementos protectores que eviten riesgos en la
salud, según se determine en las normas técnicas que se
aprueben por decreto supremo del Ministerio, dictado bajo la
fórmula "Por orden del Presidente de la República" a
proposición del Instituto.
Por resolución fundada del Instituto, se establecerán
además los listados de principios altamente activos que
podrán ser fabricados o acondicionados en áreas comunes,
utilizando el sistema de trabajo por campañas, con métodos
validados de limpieza de áreas y equipos.