Texto oficial
Artículo 140°.- La Planilla de fabricación es el
documento foliado basado en las partes pertinentes de la
fórmula maestra actualizada. Deberá incluir, a lo menos,
los siguientes datos:
a) Individualización del producto.
b) Cantidad a fabricar.
c) Número de serie asignado conforme a la clave
autorizada.
d) Fechas de iniciación y de término de la fabricación.
e) Fórmula cualitativa y cuantitativa, que deberá
corresponder proporcionalmente a la fórmula autorizada en
el registro sanitario.
f) Materias primas que se utilicen en la fabricación del
producto.
g) Número de los boletines de análisis de las materias
primas que se utilicen en la fabricación del producto.
h) Rendimiento que teóricamente se puede esperar de las
operaciones en las distintas fases de la fabricación,
límites de rendimiento admisibles y rendimiento real
obtenido.
i) Procedimiento operativo estándar de fabricación que
incluya, a lo menos:
1. Instrucci�nes detalladas y precauciones que hay que
observar en el proceso de fabricación.
2. Individualización de todas las pruebas y análisis
necesarios para la inspección de la calidad durante cada
una de las fases de producción, con indicación del nombre
de las personas que ejecutaron dichas pruebas y análisis.
j) Boletines de análisis del producto.
k) Todo otro antecedente sobre problemas especiales,
incluyendo detalles, con la firma autorizada para cualquier
desviación de la fórmula registrada.
l) Nombre y firma del profesional responsable de la
producción.