Texto oficial
Artículo 141°.- Planilla de envase-empaque es el
documento foliado basado en las partes relevantes de la
fórmula maestra o de las instrucciones de envase-empaque,
aprobadas y vigentes, que debe incluir a lo menos, los
siguientes datos:
a) Individualización del producto y su presentación.
b) Número de serie asignado conforme a clave declarada y
aprobada, individualizando con otro u otros números o
letras los diferentes sub-lotes de la serie, en conformidad
a lo establecido en el presente reglamento.
c) Fecha de inicio y término del proceso de envasado.
d) Nombre y cantidad de los insumos utilizados en
conformidad a lo autorizado en el registro sanitario.
e) Número de los boletines de análisis de los materiales
que se utilicen.
f) Rendimiento teórico, límites de rendimiento admisible
y rendimiento real obtenido, con los comentarios
pertinentes.
g) Procedimiento operativo estándar de envase-empaque,
que incluya a lo menos:
1. Instrucci�nes detalladas y precauciones que hay
que
observar durante el proceso.
2. Individualización de todas las pruebas y
análisis
necesarios para la inspección de la calidad
durante
cada una de las fases de envase-empaque, con
indicación del nombre de las personas que
ejecutaron dichas pruebas y análisis, sea del
laboratorio de análisis propio o el autorizado
para
control de calidad externo, según la etapa que
corresponda.
h) Conciliación de los graneles, de los materiales de
envase-empaque impresos utilizados en el proceso,
destruidos, devueltos, entre otros.
i) Todo otro antecedente relevante en el proceso de
envase-empaque, como muestras de materiales impresos
utilizados, incluyendo número de serie, fecha de
expiración y cualquier otra impresión y anotación de
problemas especiales, que comprenda detalles para cualquier
desviación de las instrucciones de envase-empaque.
j) Nombre y firma del profesional responsable del proceso.
En el caso de los laboratorios farmacéuticos de
acondicionamiento la planilla descrita en el inciso anterior
se denominará "Planilla de acondicionamiento" a la que le
aplicarán las mismas menciones señaladas precedentemente
en cuanto correspondan.