Texto oficial
Artículo 155°.- Corresponderá al Jefe de
Aseguramiento de la Calidad, en general realizar las
actividades inherentes al sistema de calidad adoptado y las
gestiones para asegurar que los productos farmacéuticos
tienen la calidad requerida conforme al respectivo registro
sanitario y especialmente deberá:
a) Verificar que la elaboración de los productos se
realice de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura y
de Laboratorio y supervisar su cumplimiento en todos los
niveles.
b) Asegurar el adecuado asentamiento de los datos en cada
uno de los registros que todo laboratorio farmacéutico debe
mantener en conformidad a la normativa vigente.
c) Liberar para la distribución al mercado cada serie o
lote de producción, lo que deberá referirse, entre otros,
a la evaluación del cumplimiento de las especificaciones
del registro sanitario, cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura y de Laboratorio, proceso de producción,
resultados de análisis practicados, revisión de la
documentación del lote o serie, controles en proceso y
análisis de desviaciones, sin perjuicio de las
responsabilidades que afecten al Jefe de Producción o de
Control de Calidad, según corresponda.
d) Establecer los programas de validación, tanto de los
procesos de manufactura que puedan ser responsables de
causar variación en las características de los productos
en proceso y productos terminados, como de las metodologías
de análisis.
e) Registrar y analizar las quejas y reclamos sobre la
calidad de los productos que hayan sido denunciados o
devueltos por los usuarios o investigados por la autoridad
sanitaria y adoptar las medidas necesarias para subsanar las
deficiencias encontradas.
f) Establecer y hacer cumplir los programas de
calibración y calificación de los equipos e instrumentos
del laboratorio farmacéutico, según corresponda.
g) Estudiar y hacer ejecutar los estudios de estabilidad.
h) Diseñar y hacer ejecutar un programa para verificar la
confiabilidad de los métodos empleados en la inspección y
análisis de las características de calidad de materiales y
productos.
i) Diseñar y hacer ejecutar los programas para
autoinspecciones y auditorías a proveedores y prestadores
de servicios externos.
j) Ejercer las demás funciones que le asignen las leyes y
reglamentos, en lo relativo a su actividad profesional en el
establecimiento.