Texto oficial
Artículo 175°.- Todo titular de registro sanitario
deberá acreditar que la fabricación, nacional o
extranjera, de los productos farmacéuticos se ajusta al
concepto de aseguramiento de calidad, en el sentido de
demostrar que los métodos de análisis y de fabricación
cuentan con una validación y son conducentes a la
obtención de productos que cumplen con los requisitos de
calidad establecidos en el respectivo registro sanitario, de
acuerdo a los lineamientos generales establecidos en las
Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratorios.
No obstante lo anterior, en el caso de las validaciones
de los procesos de fabricación de productos farmacéuticos
podrá aceptarse un cronograma de cumplimiento.