Texto oficial
Artículo 186°.- La aprobación o rechazo de un lote o
sublote sometido a control de serie, se efectuará en el
plazo de 20 días hábiles, contados desde que se reciban
conforme los antecedentes descritos en el artículo 184°
del presente reglamento, a excepción de las vacunas, cuyo
control de serie se efectuará en un plazo de 40 días
hábiles.
No obstante lo anterior, el Instituto podrá por
razones fundadas aumentar el plazo señalado en el inciso
anterior.
Rechazado el control de serie, el fabricante o
importador deberá proceder a la inmediata destrucción del
producto, la que se hará efectiva en los lugares
autorizados, en presencia del Director Técnico y de un
ministro de fe pública designado por el Instituto,
levantando un acta de todo lo obrado.
Excepcionalmente, el Instituto podrá autorizar el
reprocesamiento del producto rechazado, previa solicitud
fundada del interesado, en cuyo caso la resolución
respectiva fijará las condiciones bajo las cuales se
efectuará.