Texto oficial
Artículo 189°.- El titular del registro sanitario
será responsable de conservar contramuestras de cada lote
de productos farmacéuticos fabricados localmente o en cada
importación realizada, en cantidad suficiente para
realizar, a lo menos, dos análisis completos del producto,
de acuerdo a las especificaciones aprobadas en el respectivo
registro sanitario, convenientemente rotuladas y
almacenadas, bajo la custodia Jefe de Control de Calidad,
sea este del propio laboratorio farmacéutico o de aquel que
presta servicios externamente mediante convenio.
Las contramuestras y documentación correspondiente
deberán mantenerse por un año más allá de la fecha de
vencimiento del producto.