Texto oficial
Artículo 199°.- La publicidad y la información, al
paciente y al profesional, relativa a las especialidades
farmacéuticas, se regirá por las normas de este Título,
para lo cual se entenderá por:
a) Publicidad: Conjunto de procedimientos o actividades
empleados para dar a conocer, destacar, distinguir directa o
indirectamente al público, a través de cualquier medio o
procedimiento de difusión, las características propias,
condiciones de distribución, expendio y uso de los
productos a que se refiere el presente reglamento.
b) Información al profesional: Conjunto de procedimientos
y actividades, dirigidas a los profesionales legalmente
habilitados para prescribir o dispensar productos
farmacéuticos, con la finalidad de darles a conocer los
productos a que se refiere el presente reglamento,
ajustándose a lo autorizado en el respectivo registro
sanitario.
c) Folleto de información al profesional: Documento que
contendrá a lo menos las características de la
especialidad farmacéutica; aspectos farmacocinéticos,
farmacodinámicos y toxicológicos del mismo; así como las
indicaciones, dosificación, grupo etáreo al cual va
dirigido, contraindicaciones, interacciones, precauciones
y/o advertencias, reacciones adversas, dentro de las cuales
es preciso señalar las que puedan presentarse durante el
embarazo, lactancia o en poblaciones especiales; las
medidas, a tomar en casos de sobredosis y otros aspectos,
determinadas por la autoridad en base a la naturaleza e
información científica disponible de un producto
farmacéutico, con la finalidad de informar a los
profesionales legalmente habilitados para prescribir o
dispensar productos farmacéuticos.
d) Folleto de información al paciente: Documento
destinado a informar al paciente sobre una especialidad
farmacéutica. Contendrá a lo menos la información
referente a la indicación autorizada, advertencias,
contraindicaciones, interacciones con otros productos,
precauciones y toda otra información que la autoridad
sanitaria determine en el registro, que permitan asegurar su
correcto uso. El folleto de los productos farmacéuticos de
venta directa, deberá señalar además información acerca
de la dosificación habitual para uso en particular y su
modo de empleo aprobados en el registro.