Texto oficial
ARTÍCULO 221º.- El Ministerio de Salud, mediante
decreto, aprobará la norma técnica que determine los
productos que requieren demostrar su equivalencia
terapéutica, estableciendo las listas de los principios
activos y de los productos farmacéuticos que servirán de
referencia de los mismos, cuando corresponda; lo que podrá
hacer a proposición del Instituto.
No requerirán demostrar bioequivalencia las
especialidades farmacéuticas contempladas en las letras b),
c), d) y e), del artículo 10º del presente reglamento, ni
tampoco los preparados farmacéuticos.
Asimismo, por decreto del Ministerio se aprobará la
norma técnica que establezca los criterios técnicos
necesarios para determinar los productos farmacéuticos que
requieran demostrar equivalencia terapéutica.
Las normas y demás procedimientos para la realización
de los estudios de biodisponibilidad así como los estudios
de equivalencia terapéutica, en los casos que correspondan,
serán establecidos por decreto del Ministerio, lo que
podrá hacer a proposición del Instituto.