Texto oficial
Artículo 7º.- Del proceso de evaluación científica
de la evidencia. El proceso destinado a determinar los
diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de
Protección Financiera y su respectiva revisión se
iniciará de oficio por el Ministerio de Salud, que, a
través de la Subsecretaría de Salud Pública, realizará
una evaluación científica basada en la evidencia
disponible, para el diagnóstico o tratamiento de una
condición específica de salud.
Al inicio del proceso de evaluación, la Subsecretaría
de Salud Pública tomará especialmente en cuenta las
opiniones y recomendaciones de diagnósticos o tratamientos
a evaluar, que hagan sus comisiones técnicas asesoras y las
agrupaciones de pacientes inscritas de acuerdo a lo
dispuesto en el artículo 30 de esta ley.
Con todo, sólo podrán ser objeto de evaluación
aquellos diagnósticos y tratamientos que cumplan con la
condición establecida en la letra a) del artículo 5º.
Cuando razonablemente no sea posible establecer en esta
instancia el valor estimado de un diagnóstico o de un
tratamiento, la Subsecretaría de Salud Pública podrá
igualmente, por resolución fundada, autorizar el inicio del
proceso de evaluación.
La Subsecretaría de Salud Pública podrá encargar en
todo o parte, respetando la ley Nº19.886, los estudios
necesarios para la evaluación señalada en el inciso
precedente a otras instituciones públicas o privadas,
considerando la especialidad del estudio por abordar.
La evaluación del respectivo diagnóstico o
tratamiento deberá comprender, a lo menos, la eficacia y
efectividad relativas; la seguridad, la evaluación
económica, la implementación, la evaluación de las
condiciones de pago a través del mecanismo de riesgo
compartido, el impacto presupuestario, los efectos en las
redes asistenciales, las alternativas disponibles si
existieren, precio máximo industrial, las repercusiones
éticas, jurídicas y sociales y el alcance y plazo de
revisión de la evaluación, todo conforme a la norma
técnica que al efecto dicte la Subsecretaría de Salud
Pública.
En el caso de existir información con carácter de no
divulgada, necesaria para la realización de la evaluación,
se entenderá que concurre lo dispuesto en la letra b) del
artículo 91 de la ley Nº19.039, de propiedad industrial,
cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado
por el decreto con fuerza de ley Nº3, de 2006, del
Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción.
Para considerar las repercusiones en las redes
asistenciales del diagnóstico o tratamiento en estudio, la
evaluación deberá tener en cuenta un informe elaborado
para esos efectos por la Subsecretaría de Redes
Asistenciales.
La evaluación considerará que las garantías de las
que trata esta ley serán las mismas para todos sus
beneficiarios, pero sobre la base de esta evaluación
podrán ser diferentes para una misma prestación, conforme
a criterios clínicos generales de carácter de efectividad
terapéutica, tales como enfermedad, edad u otras variables
objetivas que sean pertinentes.
La evaluación concluirá con un informe que será
público, pero no recurrible. La publicación deberá
efectuarse en el sitio electrónico del Ministerio de Salud,
a lo menos quince días antes del inicio del proceso de
recomendación.
Las instituciones relacionadas con el área de la salud
deberán proporcionar la información que les sea requerida
por la Subsecretaría de Salud Pública, para los efectos de
realizar la evaluación científica de la evidencia.
Un reglamento del Ministerio de Salud regulará el
proceso de evaluación científica de la evidencia, el que
deberá contemplar, entre otros, que se desarrolle con
observancia a normas éticas y de transparencia.