Texto oficial
Artículo 16.- Suspensión voluntaria. Los titulares de
los registros sanitarios o autorizaciones sanitarias,
productores o importadores de los productos sanitarios
incorporados al Sistema de Protección Financiera para
Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo o al Régimen de
Garantías Explícitas en Salud, no podrán suspender
voluntariamente la distribución de los productos y deberán
garantizar su adecuado abastecimiento. Con todo, podrán
suspender voluntariamente la distribución cuando esta
decisión se base en el conocimiento que el producto puede
causar daños a la salud de la población, lo que deberá
ser informado inmediatamente al Instituto de Salud Pública.
Asimismo, cualquier circunstancia que ponga en riesgo
el abastecimiento de los productos sanitarios deberá ser
comunicada por el titular del registro o autorización
sanitaria, productor, importador o distribuidor, dentro de
las veinticuatro horas siguientes de conocido el hecho, al
Ministerio de Salud, al Fondo Nacional de Salud, a la
Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios
de Salud y a la Superintendencia de Salud. El Instituto de
Salud Pública deberá poner esta información en
conocimiento del público general, mediante una publicación
en el sitio electrónico institucional.
Dicha comunicación no exime de las obligaciones y
responsabilidades que corresponden por desabastecimiento al
titular del registro o autorización sanitaria, productor,
importador o distribuidor y la infracción será sancionada
conforme al artículo 18, considerándose como falta
reiterada cada día de desabastecimiento en el sistema.
Los establecimientos de salud, la Central de
Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud,
el Instituto de Salud Pública y los establecimientos
regulados por el Título III del Libro Sexto del Código
Sanitario, que tomen conocimiento por cualquier causa de
quiebres en los stocks o desabastecimiento de los productos
sanitarios contemplados en el Sistema de Protección
Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo,
deberán comunicarlo a las entidades señaladas en el inciso
anterior, en igual plazo.
Tratándose de la cancelación de registros o
autorizaciones sanitarias, regirán las limitaciones
contempladas en este artículo.