Texto oficial
Artículo 34.- Introdúcense las siguientes
modificaciones en el Código Sanitario:
1) En su artículo 100:
a) Reemplázanse los incisos cuarto y quinto, por los
siguientes:
"Prohíbese la donación de productos farmacéuticos
realizada con fines publicitarios, como asimismo los
incentivos de cualquier índole que induzcan a privilegiar
el uso, prescripción, dispensación, venta o
administración de uno o más productos farmacéuticos a
cualquier persona. Con todo, el Ministerio de Salud,
mediante decreto supremo fundado, podrá incluir dentro de
esta prohibición algunos elementos de uso médico.
Se entenderá por incentivo cualquier pago, regalo,
servicio o beneficio económico entregado o realizado a las
personas, por parte de laboratorios farmacéuticos,
droguerías, importadores o distribuidores de medicamentos o
establecimientos farmacéuticos, por quienes los representen
o, en general, por quienes tengan algún interés en que se
privilegie el uso de uno o más productos o dispositivos.".
b) Agréganse los siguientes incisos sexto y séptimo,
nuevos, pasando los actuales sexto y séptimo a ser octavo y
noveno, respectivamente:
"Los titulares de registros, permisos o autorizaciones
sanitarias, los establecimientos del área de la salud y
cualquier persona natural o jurídica que participe en la
producción, distribución, intermediación,
comercialización, expendio o administración de productos
farmacéuticos, alimentos especiales o elementos de uso
médico, podrán financiar, total o parcialmente, transferir
o entregar, a título gratuito o a precios preferentes, esta
clase de productos a los pacientes que los requieran, sujeto
a las regulaciones legales, caso en el cual el beneficiario
tendrá derecho a continuar percibiendo el beneficio
otorgado, en iguales o mejores condiciones, mientras
subsista la utilidad terapéutica del producto de que se
trate.
Con todo, esta restricción no impide la aplicación de
beneficios otorgados al consumidor final a través de
convenios, prestaciones de bienestar, acuerdos colectivos u
otros similares que signifiquen rebajas o descuentos en los
precios en forma genérica y que, en ningún caso, impliquen
el incentivo del que trata el presente artículo.".
2) Añádense los siguientes Títulos V y VI, nuevos,
en el Libro Cuarto, a continuación del artículo 111:
"TÍTULO V
DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y
ELEMENTOS DE USO MÉDICO
Artículo 111 A.- Los productos farmacéuticos y los
elementos de uso médico para ser utilizados en
investigaciones científicas en seres humanos deberán
contar con una autorización especial para su uso
provisional, otorgada por el Instituto de Salud Pública
conforme al presente Libro.
La autorización especial para uso provisional con
fines de investigación se requerirá para todo producto
farmacéutico o dispositivo médico, sea porque no cuenten
con el respectivo registro sanitario o bien, contando con
éste, se pretenda su utilización de manera distinta a la
registrada. Con todo, el Ministerio de Salud podrá
establecer, mediante decreto supremo, la exención de esta
exigencia a los elementos de uso médico cuya utilización
no conlleve un riesgo relevante para las personas.
Para efectuar la solicitud de autorización especial
para uso provisional con fines de investigación, el
solicitante deberá presentar, previa aprobación conforme a
lo dispuesto en el artículo 10 de la ley Nº20.120, el
protocolo de investigación, el formato de consentimiento
informado, la póliza de seguros y todo otro antecedente que
establezca el reglamento.
Esta autorización especial no podrá tener una
duración mayor a un año, contado desde la fecha de la
resolución que la concede, y podrá ser renovada por
períodos iguales y sucesivos, siempre que cumpla con los
requisitos establecidos en este Código, en la ley Nº20.120
y en los respectivos reglamentos.
Los productos farmacéuticos y elementos de uso médico
que cuenten con autorización especial para uso provisional
con fines de investigación sólo podrán ser destinados al
uso que la misma autorización determine, quedando prohibida
su tenencia, distribución y transferencia a cualquier
título o su uso de manera distinta a la registrada.
El Instituto de Salud Pública deberá llevar un
registro público de todas las investigaciones científicas
en seres humanos con productos farmacéuticos o elementos de
uso médicos autorizadas para realizarse en el país, con
las menciones que señale el reglamento. Dicho registro
estará sujeto a las disposiciones del artículo 7º del
artículo primero de la ley Nº20.285, sobre Acceso a la
Información Pública.
Artículo 111 B.- El titular de la autorización, la
entidad patrocinante, el investigador principal y el
respectivo centro donde se realice la investigación serán
responsables de notificar al Instituto de Salud Pública y
al Comité Ético Científico que corresponda, en el plazo y
según la forma que establezca el reglamento respectivo, de
las reacciones adversas y los eventos adversos producidos
con ocasión del estudio. Asimismo, serán responsables del
cumplimiento de las normas sobre farmacovigilancia y
tecnovigilancia conforme al reglamento.
Un reglamento dictado a través del Ministerio de Salud
regulará las materias de las que trata el presente
artículo.
Artículo 111 C.- El paciente sujeto de ensayo clínico
tendrá derecho a que, una vez terminado éste, el titular
de la autorización especial para uso provisional con fines
de investigación y, con posterioridad en su caso, el
titular del registro sanitario del producto sanitario de que
se trate, le otorgue sin costo para el paciente la
continuidad del tratamiento por todo el tiempo que persista
su utilidad terapéutica, conforme al protocolo de
investigación respectivo.
Esta obligación afectará al titular del registro
sanitario, aun cuando no haya sido el titular de la
autorización provisional o haya adquirido con posterioridad
el registro sanitario.
Artículo 111 D.- Todo centro donde se realice
investigación de productos farmacéuticos y elementos de
uso médico en seres humanos deberá estar acreditado por el
Instituto de Salud Pública, conforme a los estándares,
exigencias y procedimientos que establezca el reglamento.
La misma autoridad será competente para la
fiscalización del cumplimiento de los protocolos de
investigación, de los consentimientos informados, de las
buenas prácticas clínicas, de las notificaciones de
reacciones adversas y de eventos adversos y, en general, del
cumplimiento de la normativa relacionada con esta materia.
El Instituto de Salud Pública tendrá libre acceso a
la información relacionada con la investigación. Toda
obligación de reserva contemplada en protocolos, o
convenciones y documentos en general, será inoponible a esa
autoridad. Toda disposición en contravención a esta ley
contenida en los referidos protocolos, convenciones y
documentos es nula, sin perjuicio de la aplicación de las
disposiciones contenidas en los artículos 89 y 91, letra
b), de la ley Nº19.039, de Propiedad Industrial, cuyo texto
refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el
decreto con fuerza de ley Nº3, de 2006, del Ministerio de
Economía, Fomento y Reconstrucción.
Artículo 111 E.- Los titulares de las autorizaciones
para uso provisional con fines de investigación serán
responsables por los daños que causen con ocasión de la
investigación, aunque estos se deriven de hechos o
circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar
según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la
técnica, existentes en el momento de producirse los daños.
Asimismo, acreditado el daño, se presumirá que éste
se ha producido con ocasión de la investigación.
La acción para perseguir esta responsabilidad
prescribirá en el plazo de diez años, contado desde la
manifestación del daño.
Artículo 111 F.- Será obligación de los titulares de
las autorizaciones especiales para uso provisional para
fines de investigación de productos farmacéuticos y,o
elementos de uso médico contar con una póliza de seguro
por responsabilidad civil, conforme al reglamento que se
dicte a través del Ministerio de Salud.
A través de un decreto supremo del Ministerio de Salud
se establecerá la clase de los elementos de uso médico
para cuya investigación será obligatoria la presentación
de pólizas de seguro.
Artículo 111 G.- Las infracciones de lo dispuesto en
el presente Título serán sancionadas conforme a las normas
del Libro Décimo de este Código y a las contenidas en la
ley Nº20.120, sobre la investigación científica en el ser
humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana.
TÍTULO VI
DE LA RESPONSABILIDAD POR PRODUCTOS SANITARIOS DEFECTUOSOS
Artículo 111 H.- Se entenderá por productos
sanitarios los regulados en los Títulos I, II y IV de este
Libro.
Se entenderá por producto sanitario defectuoso aquél
que no ofrezca la seguridad suficiente, teniendo en cuenta
todas las circunstancias ligadas al producto y,
especialmente, su presentación y el uso razonablemente
previsible.
Asimismo, un producto es defectuoso si no ofrece la
misma seguridad normalmente ofrecida por los demás
ejemplares de la misma serie.
Un producto no podrá ser considerado defectuoso por el
solo hecho de que tal producto se ponga posteriormente en
circulación de forma perfeccionada.
Artículo 111 I.- Todo daño causado por el uso de un
producto sanitario defectuoso dará lugar a las
responsabilidades civiles y penales, según corresponda.
Serán responsables de los daños los titulares de los
registros o autorizaciones, los fabricantes y los
importadores, según corresponda. Las personas responsables
del daño lo serán solidariamente ante los perjudicados. El
que hubiere respondido ante el perjudicado tendrá derecho a
repetir frente a los otros responsables, según su
participación en la producción del daño.
La Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de
Servicios de Salud, en su calidad de órgano de la
Administración del Estado, responderá en su caso, conforme
a las reglas establecidas en el Título III de la ley
Nº19.966, que establece un régimen de garantías en salud,
pudiendo siempre repetir contra las personas señaladas en
el inciso anterior. El plazo de prescripción para ejercer
esta acción será de cinco años.
Artículo 111 J.- El perjudicado que pretenda obtener
la reparación de los daños causados tendrá que probar el
defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos.
En los ensayos clínicos, acreditado el daño, se
presumirá que éste se ha producido con ocasión de la
investigación.
Artículo 111 K.- El demandado no podrá eximirse de
responsabilidad alegando que los daños ocasionados por un
producto sanitario defectuoso se originan de hechos o
circunstancias que no se previeron según el estado de los
conocimientos científicos o técnicos existentes en el
momento de su puesta en circulación o uso.
Artículo 111 L.- La acción de reparación de los
daños y perjuicios previstos en este Título prescribirá a
los cinco años contados desde la manifestación del daño,
ya sea por el defecto del producto o por el daño que dicho
defecto le ocasionó. La acción de repetición del que
hubiese satisfecho la indemnización contra todos los demás
responsables del daño prescribirá en el plazo de dos años
contado desde el día de su pago.
La acción para el resarcimiento de los daños
producidos con ocasión de un ensayo clínico prescribirá
en el plazo establecido en el artículo 111 E.
Artículo 111 M.- Los fabricantes e importadores de los
productos sanitarios deberán contar con un seguro, aval o
garantía financiera equivalente, para responder de los
daños sobre la salud derivados de problemas de seguridad de
los mismos, en los términos que establezca el reglamento.
Artículo 111 N.- El ejercicio de las acciones
jurisdiccionales para la reparación de los daños de que
trata este Título se regirá por lo dispuesto en el
Párrafo II del Título III de la ley Nº19.966.
Para estos efectos, forman parte de la Red Asistencial
de la que trata el artículo 17 del decreto con fuerza de
ley Nº1, de 2005, del Ministerio de Salud, los prestadores
que hayan celebrado un convenio con el Fondo Nacional de
Salud para el otorgamiento de prestaciones cuya cobertura se
encuentra a su cargo.
Asimismo, las reclamaciones por productos defectuosos o
daños causados con ocasión de un ensayo clínico se
presentarán ante la entidad establecida en el artículo 44
de la ley Nº19.966 y se regirán por el procedimiento
establecido en dicha norma.".