Texto oficial
Artículo 6º.- De las tecnologías que pueden ser evaluadas. Las solicitudes de evaluación sólo podrán versar sobre diagnósticos o tratamientos basados ambos en exámenes diagnósticos y de seguimiento y, en el caso de tratamientos, además en medicamentos, elementos de uso médico o alimentos.
Asimismo y sin perjuicio de lo dispuesto en el inciso final del artículo 9º, para las solicitudes de evaluación de medicamentos, dispositivos o alimentos, dichos productos sanitarios deberán, al momento de la solicitud, contar con registro o autorización en algún país que cuente con una autoridad regulatoria de alta vigilancia sanitaria según lo determine el Instituto de Salud Pública de Chile en una resolución y con la indicación para la que ha sido propuesta la evaluación.
En esta etapa, tratándose de medicamentos o dispositivos, la Subsecretaría de Salud Pública oficiará al Instituto de Salud Pública de Chile, a fin que este informe dentro del plazo de 5 días contados desde la recepción del oficio, acerca de los resultados de la fármaco o tecnovigilancia, según corresponda, del producto a evaluar, tanto en Chile, como en el extranjero. De este modo, no podrán ser evaluados los productos que hayan reportado reacciones adversas serias que hayan implicado una recomendación de restricción de uso en el grupo de pacientes a evaluar o hayan sido cancelados o suspendidos los permisos o registros por alguna autoridad regulatoria de referencia. Igual comunicación deberá realizarse a la Secretaría Regional Ministerial respectiva, cuando se trate de alimentos.
Sólo podrán ser objeto de evaluación aquellos diagnósticos y tratamientos cuyo costo, determinado conforme a lo dispuesto en el artículo 8º, sea igual o superior al umbral nacional al que se refiere el artículo 6º de la ley. No obstante, cuando razonablemente no sea posible establecer en esta instancia el valor estimado de un diagnóstico o de un tratamiento, la Subsecretaría de Salud Pública podrá igualmente, por resolución fundada, autorizar el inicio del proceso de evaluación.
De esta misma forma, considerando el límite dispuesto en el inciso tercero del artículo 9º de la ley, no podrán ser objeto de evaluación aquellos diagnósticos y tratamientos cuya proyección del gasto antes de la realización de lo dispuesto en el artículo 17 de este Reglamento, sobre la solicitud de información a proveedores, supere el 110% del fondo disponible que fija el Ministerio de Hacienda.