Texto oficial
Artículo 11: La autorización para realizar la verificación de la conformidad y la respectiva certificación de los dispositivos médicos se otorgará mediante resolución del Instituto, en que se identificará claramente la entidad a la que se otorga y los artículos o elementos que comprende, además de toda condición, modalidad o forma de ejercerla que se le imponga para ello.
El rechazo de la solicitud deberá efectuarse mediante resolución fundada.
Las resoluciones que concedan o rechacen la autorización se notificarán al dueño o representante legal de la entidad mediante correo certificado y se comunicarán a todos los Servicios de Salud del país.