Texto oficial
Artículo 96.- El Instituto de Salud Pública de Chile
será la autoridad encargada en todo el territorio nacional
del control sanitario de los productos farmacéuticos, de
los establecimientos del área y de fiscalizar el
cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se
contienen en este Código y sus reglamentos.
Corresponderá asimismo a este Instituto, de oficio o a
petición de parte, resolver el régimen de control
sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas
substancias o productos, conforme a sus características o
finalidad perseguida.
Contra las actuaciones y resoluciones que adopte el
Director del Instituto en el ejercicio de sus funciones en
relación con las materias a que se refiere este Código,
con excepción de las sentencias recaídas en los sumarios
sanitarios de su competencia, podrá interponerse recurso de
reclamación ante el Ministro de Salud, dentro del plazo de
cinco días contado desde la fecha de notificación de la
respectiva resolución.
Mediante uno o más reglamentos, expedidos por el
Presidente de la República a través del Ministerio de
Salud, se determinarán las normas sanitarias que, de
conformidad con las disposiciones de este Código, regulen
la importación, internación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, tenencia,
transporte, distribución a título gratuito u oneroso,
expendio, farmacovigilancia, trazabilidad, publicidad,
promoción o información profesional, uso médico o en
investigación científica de productos farmacéuticos.
La reglamentación que se dicte al efecto contendrá,
además, las normas que permitan garantizar la calidad del
producto en todas las actividades señaladas
precedentemente, según corresponda, sin perjuicio de la
responsabilidad que en esta materia recaerá sobre la
entidad pública o privada que desarrolle la actividad de
que se trate, la que deberá implementar un adecuado sistema
para su aseguramiento.
Los requisitos de calidad exigibles al producto estarán
determinados por su registro sanitario, teniendo como
referencia las farmacopeas oficialmente reconocidas en el
país, mediante la correspondiente resolución ministerial.