Texto oficial
Artículo 111.- Los instrumentos, aparatos, dispositivos
y otros artículos o elementos destinados al diagnóstico,
prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos,
así como al reemplazo o modificación de sus anatomías y
que no correspondan a las substancias descritas en los
artículos 95, inciso primero, 102 y 106 deberán cumplir
con las normas y exigencias de calidad que les sean
aplicables según su naturaleza, en conformidad con las
siguientes disposiciones:
a) Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier
título, fabriquen, importen, comercialicen o distribuyan
tales elementos deberán realizar el respectivo control y
certificación de su calidad en servicios, instituciones,
laboratorios o establecimientos con autorización sanitaria
expresa, otorgada por el Instituto de Salud Pública de
Chile, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7º.
El reglamento deberá establecer las condiciones de
equipamiento y demás recursos de que deberán disponer los
establecimientos, así como también la forma en que se
solicitará y otorgará esta autorización. Las entidades
controladoras y certificadoras cuyas solicitudes sean
denegadas o no contestadas dentro del plazo a que se refiere
el inciso segundo del artículo 7º podrán reclamar ante el
Ministro de Salud, de conformidad con lo establecido en el
inciso tercero del artículo 96.
b) El Instituto de Salud Pública de Chile será el
organismo encargado de autorizar y fiscalizar a las
entidades que realicen el referido control y certificación,
debiendo, a falta de organismos privados que desarrollen
dichas tareas, ejecutarlas por sí mismo.
c) Los controles y pruebas de calidad que deban
efectuarse en virtud de lo dispuesto en las letras
anteriores se sujetarán a las especificaciones técnicas
fijadas por las normas oficiales chilenas del Instituto
Nacional de Normalización aprobadas por el Ministerio de
Salud y, a falta de éstas, por las que apruebe el
Ministerio de Salud, a proposición del mencionado Instituto
y sobre la base de la información generada por organismos
internacionales o entidades extranjeras especializadas.
Las personas naturales o jurídicas cuyos instrumentos,
aparatos, dispositivos, artículos o elementos sean
rechazados por el control de calidad de una entidad
autorizada podrán reclamar ante el Director del Instituto
de Salud Pública de Chile. Recibido el reclamo, se pondrá
en conocimiento de la entidad que objetó la conformidad del
elemento, la que deberá informar y remitir todos los
antecedentes que tenga en su poder dentro del plazo de diez
días hábiles contado desde la recepción de la
comunicación, vencido el cual, aun sin el informe y
antecedentes solicitados, el Director del Instituto podrá
resolver el reclamo.
d) Por decreto fundado, expedido a través del
Ministerio de Salud, se hará efectiva la aplicación de las
disposiciones de este artículo a las diferentes clases o
tipos de instrumentos, aparatos, dispositivos, artículos y
elementos de que se trata, a proposición del Instituto de
Salud Pública de Chile. El decreto indicará las
especificaciones técnicas a que se sujetará el control de
calidad, aprobadas con arreglo a la letra c) y las entidades
que cuentan con autorización oficial para ejecutarlo o la
inexistencia de interesados en obtener esta autorización.
e) Será competente para instruir el sumario sanitario y
sancionar las infracciones a estas disposiciones la
Secretaría Regional Ministerial de Salud en cuyo territorio
se cometan.
f) Los elementos que se comercialicen o distribuyan a
cualquier título sin contar con el certificado de calidad
establecido en esta disposición serán decomisados, sin
perjuicio de las demás medidas que pueda adoptar la
autoridad sanitaria.
g) La destinación aduanera de estos elementos se
sujetará a las disposiciones de la ley Nº 18.164 y su uso
y disposición deberán ser autorizados por el Instituto de
Salud Pública de Chile.
El costo de las certificaciones será de cargo de las
personas naturales o jurídicas que las soliciten.