Texto oficial
Artículo 111 A.- Los productos farmacéuticos y los
elementos de uso médico para ser utilizados en
investigaciones científicas en seres humanos deberán
contar con una autorización especial para su uso
provisional, otorgada por el Instituto de Salud Pública
conforme al presente Libro.
La autorización especial para uso provisional con
fines de investigación se requerirá para todo producto
farmacéutico o dispositivo médico, sea porque no cuenten
con el respectivo registro sanitario o bien, contando con
éste, se pretenda su utilización de manera distinta a la
registrada. Con todo, el Ministerio de Salud podrá
establecer, mediante decreto supremo, la exención de esta
exigencia a los elementos de uso médico cuya utilización
no conlleve un riesgo relevante para las personas.
Para efectuar la solicitud de autorización especial
para uso provisional con fines de investigación, el
solicitante deberá presentar, previa aprobación conforme a
lo dispuesto en el artículo 10 de la ley Nº20.120, el
protocolo de investigación, el formato de consentimiento
informado, la póliza de seguros y todo otro antecedente que
establezca el reglamento.
Esta autorización especial no podrá tener una
duración mayor a un año, contado desde la fecha de la
resolución que la concede, y podrá ser renovada por
períodos iguales y sucesivos, siempre que cumpla con los
requisitos establecidos en este Código, en la ley Nº20.120
y en los respectivos reglamentos.
Los productos farmacéuticos y elementos de uso médico
que cuenten con autorización especial para uso provisional
con fines de investigación sólo podrán ser destinados al
uso que la misma autorización determine, quedando prohibida
su tenencia, distribución y transferencia a cualquier
título o su uso de manera distinta a la registrada.
El Instituto de Salud Pública deberá llevar un
registro público de todas las investigaciones científicas
en seres humanos con productos farmacéuticos o elementos de
uso médicos autorizadas para realizarse en el país, con
las menciones que señale el reglamento. Dicho registro
estará sujeto a las disposiciones del artículo 7º del
artículo primero de la ley Nº20.285, sobre Acceso a la
Información Pública.