Texto oficial
Artículo 127.- La producción de medicamentos sólo
podrá efectuarse en laboratorios farmacéuticos
especialmente autorizados al efecto por el Instituto de
Salud Pública de Chile, entidad a la cual le
corresponderá, asimismo, su fiscalización y control, todo
ello conforme a las condiciones que determine el reglamento.
La dirección técnica de estos establecimientos estará
a cargo de un profesional químico farmacéutico y, en el
caso de la fabricación de productos farmacéuticos de
origen biológico, podrá además corresponder a un
ingeniero en biotecnología, un bioquímico o un médico
cirujano con especialización en esa área.
Todo laboratorio de producción farmacéutica deberá
contar con sistemas de control y de aseguramiento de la
calidad independientes entre sí, a cargo de diferentes
profesionales, los que deberán tener alguno de los títulos
y especializaciones referidos precedentemente, según el
caso. Estos sistemas deberán asegurar el cumplimiento de
los requerimientos contemplados en las buenas prácticas de
manufactura y de laboratorio que a su respecto se aprueben
por resolución ministerial, según el tipo de actividad
productiva que haya sido autorizada para el establecimiento.
Los laboratorios farmacéuticos que ejecuten en forma
exclusiva las etapas de acondicionamiento o control de
calidad darán cumplimiento a las disposiciones
reglamentarias que al efecto se contemplen.
No obstante lo anterior, las farmacias podrán elaborar,
sin utilizar procesos industriales, preparados
farmacéuticos conforme a las indicaciones de quien
prescribe o a las contenidas en las normas de elaboración
aprobadas, según corresponda al tipo de preparado magistral
u oficinal, en la forma y condiciones que establezca la
reglamentación que al efecto se emita.
Los recetarios magistrales se entenderán autorizados
para preparar las drogas huérfanas.