Texto oficial
Artículo 111 B.- El titular de la autorización, la
entidad patrocinante, el investigador principal y el
respectivo centro donde se realice la investigación serán
responsables de notificar al Instituto de Salud Pública y
al Comité Ético Científico que corresponda, en el plazo y
según la forma que establezca el reglamento respectivo, de
las reacciones adversas y los eventos adversos producidos
con ocasión del estudio. Asimismo, serán responsables del
cumplimiento de las normas sobre farmacovigilancia y
tecnovigilancia conforme al reglamento.
Un reglamento dictado a través del Ministerio de Salud
regulará las materias de las que trata el presente
artículo.