Texto oficial
Artículo 111 D.- Todo centro donde se realice
investigación de productos farmacéuticos y elementos de
uso médico en seres humanos deberá estar acreditado por el
Instituto de Salud Pública, conforme a los estándares,
exigencias y procedimientos que establezca el reglamento.
La misma autoridad será competente para la
fiscalización del cumplimiento de los protocolos de
investigación, de los consentimientos informados, de las
buenas prácticas clínicas, de las notificaciones de
reacciones adversas y de eventos adversos y, en general, del
cumplimiento de la normativa relacionada con esta materia.
El Instituto de Salud Pública tendrá libre acceso a
la información relacionada con la investigación. Toda
obligación de reserva contemplada en protocolos, o
convenciones y documentos en general, será inoponible a esa
autoridad. Toda disposición en contravención a esta ley
contenida en los referidos protocolos, convenciones y
documentos es nula, sin perjuicio de la aplicación de las
disposiciones contenidas en los artículos 89 y 91, letra
b), de la ley Nº19.039, de Propiedad Industrial, cuyo texto
refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el
decreto con fuerza de ley Nº3, de 2006, del Ministerio de
Economía, Fomento y Reconstrucción.