Texto oficial
Artículo 495.- El producto debe haber sido elaborado
exclusivamente por medios físicos y envasado de manera que
se evite su alteración y contaminación en cualquier
condición normal de manipulación, almacenamiento,
distribución y venta.
Asimismo, deberá estar fabricada a base de leche de
vaca o de otros animales o de mezclas de leches de distintos
animales o de otros ingredientes sobre los cuales se haya
demostrado que son idóneos para la alimentación de los
lactantes. Deberá estar científicamente demostrada la
inocuidad, así como la idoneidad nutricional, para
favorecer el crecimiento y el desarrollo de los lactantes.
Estas fórmulas deberán ser libres de gluten.
La fórmula de inicio reconstituida deberá presentar
la siguiente composición:
a)
Energía mínimo máximo
60 kcal/100 ml 70 kcal/100
ml
b)
Proteínas mínimo máximo
1,8 g/100 kcal 3,0 g/100
kcal
Cuando las fórmulas a base de proteínas de la leche
no hidrolizadas, contengan menos de 2 g de proteínas/100
kcal y, cuando las fórmulas para lactantes a base de
proteínas hidrolizadas contengan menos de 2,25 g de
proteínas/100 kcal, deberán mantener los antecedentes de
las evaluaciones clínicas realizadas, disponibles para
cuando la autoridad sanitaria los requiera.
El valor mínimo de proteínas de 1,8 g/100kcal se
aplica a las proteínas de la leche de vaca o de otros
animales o mezcla de la leche de éstos. En las fórmulas a
base de aislados de proteínas de soya, en cambio, se aplica
un valor mínimo de 2,25 g/100 kcal.
El cálculo del contenido de proteínas de la fórmula
final preparada y lista para el consumo deberá basarse en N
x 6,25, salvo que se proporcione una justificación
científica para el uso de un factor de conversión
diferente aplicable a un determinado producto.
La fórmula debe contener una cantidad disponible de
cada aminoácido esencial y semiesencial igual, al menos, a
la que contiene la proteína de referencia, según se define
en la Tabla Nº 1 del presente artículo. No obstante, a
efectos de cálculo, las concentraciones de tirosina y
fenilalanina pueden sumarse. Las concentraciones de
metionina y cisteína pueden sumarse si la proporción es
inferior a 2:1; si la proporción se sitúa entre 2:1 y 3:1,
la idoneidad de la fórmula debe demostrarse por medio de
ensayos clínicos.
Podrán añadirse al preparado para lactantes
aminoácidos aislados únicamente a fin de mejorar su valor
nutritivo para los lactantes. Para mejorar la calidad de las
proteínas, podrán añadirse aminoácidos esenciales y
semiesenciales, pero sólo en las cantidades necesarias a
tal efecto. Sólo podrán utilizarse las formas L de los
aminoácidos.
Tabla Nº 1: Contenido de aminoácidos de la proteína
de referencia de la leche humana*
.
* Adaptado del Codex Stan 72, revisado en 2016.
c)
.
Se prohíbe la utilización de aceite de sésamo y
aceite de algodón.
Los ácidos láurico y mirístico en conjunto no
deberán superar el 20% del contenido total de ácidos
grasos.
Los ácidos grasos trans solamente serán de origen
lácteo. El contenido de ácidos grasos trans no deberá ser
superior al 3% del contenido total de ácidos grasos.
El contenido de ácido erúcico no deberá superar el
1% del contenido total de ácidos grasos.
El contenido total de fosfolípidos no deberá superar
los 300mg/100kcal.
No se podrán utilizar aceites o grasas hidrogenadas
comercialmente.
d)
mínimo
máximo
Carbohidratos disponibles 9 g/100 kcal 14 g/100
kcal
La lactosa y los polímeros de glucosa deberán ser los
carbohidratos preferentes para las fórmulas a base de
proteínas de la leche de vaca y de proteínas hidrolizadas.
Solo podrán añadirse almidones exentos de gluten
precocidos o gelatinizados hasta un máximo de 30% del
contenido total de carbohidratos y hasta un máximo de 2
g/100 ml de la fórmula reconstituida.
Deberá evitarse el uso de sacarosa y fructosa: La
sacarosa sólo se puede añadir a fórmulas para lactantes
con base en proteínas hidrolizadas. Si se añade, el
contenido de sacarosa no deberá exceder el 20% del
contenido total de hidratos de carbono. Este agregado
deberá señalarse en forma destacada en la cara principal
del envase.
e)
.
f)
.
.
g) Otras sustancias:
Deberán añadirse las sustancias que se indican a
continuación, en cuyo caso su contenido por 100 kcal en la
fórmula lista para el consumo deberá estar entre los
límites siguientes:
.
h) Ingredientes opcionales
Se podrán adicionar los siguientes ingredientes
opcionales de acuerdo a los límites de la siguiente tabla:
.
Podrán añadirse otras sustancias que normalmente
están presentes en la leche humana, para mejorar la calidad
nutricional de las fórmulas. La idoneidad e inocuidad de
estas sustancias deberán estar demostradas
científicamente. La fórmula deberá contener las
cantidades sobre la base de su presencia en la leche humana.
Podrán emplearse únicamente cultivos que produzcan
ácido láctico L (+).
i) Aditivos
Sólo se podrán usar los siguientes aditivos en las
cantidades señaladas:
.
.
.